La Drug Enforcement Administration (DEA) ha rimosso un farmaco a base di marijuana dall’elenco delle sostanze controllate a livello federale.
GW Pharmaceuticals ha annunciato lunedì che Epidiolex, un farmaco su prescrizione sviluppato derivato dalla cannabis e utilizzato nel trattamento dell’epilessia, era stato tolto dalla Schedule V del Controlled Substances Act. In effetti, immediatamente, il farmaco CBD non è più una sostanza controllata, ha affermato la società.
Ciò significa che gli individui saranno in grado di ottenere più facilmente Epidiolex. GW ha affermato nella sua comunicazione che “inizierà il processo di implementazione di questi cambiamenti a livello statale e attraverso la rete di distribuzione EPIDIOLEX”.
Dopodiché, i requisiti di segnalazione statali nell’ambito dei programmi di monitoraggio dei farmaci su prescrizione non saranno più applicabili. Come molti farmaci non controllati, le persone dovranno comunque ottenere una prescrizione da un medico, ma tali prescrizioni saranno valide fino a un anno e possono essere trasferite tra le farmacie.
“Questa notifica dalla DEA stabilisce pienamente che EPIDIOLEX, l’unico farmaco CBD approvato dalla FDA, non è più una sostanza controllata ai sensi del Federal Controlled Substances Act”, ha detto in un comunicato stampa Justin Gover, CEO di GW. “Vorremmo ringraziare la DEA per aver confermato lo stato non controllato di questo medicinale”.
“È importante sottolineare che il descheduling di EPIDIOLEX ha il potenziale per facilitare ulteriormente l’accesso dei pazienti a questa importante terapia per i pazienti che vivono con la sindrome di Lennox-Gastaut e la sindrome di Dravet, due delle forme più debilitanti di epilessia”, ha detto.
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco nel 2018. DEA ha detto che sarebbe stato inserito nella Tabella V, piuttosto che nella Tabella I come la marijuana ei suoi derivati.
La FDA ha respinto una lettera all’agenzia, sostenendo che il CBD comporta rischi minimi e ha stabilito benefici per la salute e quindi non dovrebbe essere controllato affatto. La DEA ha risposto che gli obblighi dei trattati internazionali ne garantiscono il controllo, anche se nella categoria meno restrittiva della Tabella V. La FDA ha poi affermato che se le cose fossero cambiate, l’agenzia avrebbe dovuto “prontamente” rivedere il suo status di sostanza controllata.
L’anno scorso, l’Organizzazione mondiale della sanità ha chiarito che il CBD contenente non più dello 0,2% di THC “non è sotto il controllo internazionale”.
Nel frattempo, la FDA sta sviluppando regolamenti per i prodotti a base di cannabidiolo derivati dalla canapa che non sono approvati come farmaci a seguito della legalizzazione del raccolto e dei suoi derivati da parte della Farm Bill 2018. L’agenzia ha dichiarato in un rapporto al Congresso il mese scorso che il processo di regolamentazione è in corso, ma sta esplorando attivamente percorsi per consentire la vendita legale del composto di cannabis come integratore alimentare e sta sviluppando linee guida sulla discrezione dell’applicazione per i prodotti che sono attualmente in vendita. mercato.
